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中国药典收录含量测定下载_《中国药典》在线阅读(2024年11月最新版)

内容来源：我赢网所属栏目：新闻更新日期：2024-11-27

中国药典收录含量测定

药物分析：如何用两种方法测定熔点？熔点是一个反映物质纯度的重要参数。药典中收录了三种测定方法，除了药典方法外，差示热量扫描分析（DSC）也可以用于测定物质的熔点。以下是两种常用的固体粉末熔点测定方法：使用熔点仪测定 𐟌᯸ 供试品处理供试品需要进行干燥处理，并研成细粉，不得有块状物。对于熔点在135℃以上的物质，采用105℃干燥即可；对于熔点在135℃以下且受热易分解的物质，采用五氧化二磷（使用时注意安全）真空干燥或其他适宜的方法干燥。将干燥好的供试品装入一端熔封好的毛细管中，将毛细管反复多次自由落体（可以借助移液管），使粉末紧实堆积在封口端约3mm高。测定法采用传温液或电热块加热使物质熔解，设置的初始温度应低于熔点10℃，升温程序为1.0~1.5℃/min（熔程较长、易分解的物质可设置稍微快一些）。记录物质的初熔、终熔，并计算熔程。熔点仪的温度数显或外部温度计，均应经过计量校准。差示热量扫描分析（DSC） 𐟓Š 这种方法通过仪器作图，读数计算即可得到熔点数据。熔点数据的修约 𐟓 在熔点测定中，数据的修约是一个有趣的部分。以下是几种常见的修约原则：四舍五入四舍六入五成双间隔0.5修约，即0.1~0.2℃舍去，0.3~0.7℃修约为0.5，0.8~0.9℃修约为1℃ 其中，第三种原则是《中国药品检验标准操作规范》中规定的修约原则，即各品种项下规定的熔点范围为整数或X.5℃的形式。熔点不合格的判定 ❌ 初熔值低于熔点范围下限终熔值高于熔点范围上限熔点在规定范围之外初熔前出现“发毛”“收缩”“软化”“出汗”现象，与该品种常规测定现象有明显差异通过这些方法，可以准确测定药物的熔点，从而判断药物的纯度和质量。

药物成分分析：确保药品安全与有效 𐟔 项目简介本项目的目标是深入分析药物样品的成分，包括活性成分、杂质和溶剂残留物等。通过精确的成分分析，确保药物的质量、有效性和安全性，为药物的研发、生产和上市提供坚实的科学依据。 𐟒Š 样品类型我们接受各种药物样品，包括原料药、制剂、药物中间体等，进行全面的成分分析。 𐟓 测试参考标准药典标准：遵循国家相关药典（如中国药典、美国药典等）中规定的药物分析方法，确保符合药典标准。内部标准：根据实验室内部建立的标准方法和参考物质，进行药物成分的定量分析。 𐟔젦𕋨–𙦳• 质谱法 (MS)：利用质谱仪分析药物样品，确定化学成分的相对分子质量，用于鉴定和定量分析。色谱法 (HPLC、GC等)：通过高效液相色谱、气相色谱等技术，分离和定量分析药物样品中的成分。核磁共振 (NMR)：利用核磁共振仪分析药物样品的核磁共振信号，解析和确认化学结构。紫外-可见光谱 (UV-Vis)：测量药物样品在紫外-可见光区域的吸收特性，用于定量分析和含量测定。通过这些先进的分析方法，我们能够准确揭示药物样品的化学成分，为药品研发、生产和质量控制提供强有力的支持。

对乙酰氨基酚片质量检查实验全攻略 𐟓… 实验时间：2024年3月25日 𐟓 实验名称：对乙酰氨基酚片的质量检查 𐟔 预习内容： 2020版中国药典收载的相关检查标准对乙酰氨基酚片的质量检查方法 𐟒‰ 实验步骤：溶解样品：在对乙酰氨基酚片中加入适量溶剂，充分溶解后，稀释至刻度，摇匀并滤过，取续滤液。制备供试品溶液：精密称取对乙酰氨基酚片与对照品，加入溶剂溶解并稀释成每毫升约含20mg的溶液。高效液相色谱法测定：精密量取供试溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。计算含量：根据色谱图计算供试品溶液中对乙酰氨基酚的含量，不得超过对照品标示量的105%。紫外-可见分光光度法测定：精密称取约4mg的对乙酰氨基酚片，加入氢氧化钠溶液溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。取适量溶液，在特定波长处测定吸光度，计算吸收系数（E）。 𐟔젥ꌧ𛓦žœ分析：显色反应：对乙酰氨基酚片中的对乙酰氨基酚与显色剂反应，生成蓝紫色的配位化合物。重氮化反应：在对乙酰氨基酚片中加入重氮化试剂，生成红色的偶氮化合物。紫外-可见分光光度法：通过测定吸光度，计算对乙酰氨基酚片的含量。 𐟓Š 实验注意事项：在溶解样品时，需先定容后过滤，以去除不溶性杂质。在制备供试品溶液时，需分次研磨，以提高检测的准确性。在测定吸光度时，需注意操作规范，避免误差。 𐟓 实验总结：通过对乙酰氨基酚片的溶解、制备供试品溶液、高效液相色谱法测定和紫外-可见分光光度法测定，我们成功进行了对乙酰氨基酚片的质量检查。实验结果表明，该片的含量符合药典标准。

檀香木盆栽有毒吗 𐟌𑠲004年，我们在龙珠岛引种了檀香树，经过17年的精心培育，终于在2021年迎来了收获的季节。这批檀香树在广东省佛山市三水区大塘镇被砍伐，随后送往广东省中药研究所进行检测。 𐟔젦〦𕋧𛓦žœ显示，这些檀香树的挥发含油量达到了3.3%，完全符合《中国药典》2020年版一部的标准，即挥发油不得少于3.0%（ml/g）。这一结果不仅证明了我们的种植技术，也为我们提供了宝贵的中药材资源。 𐟓œ 报告编号：202206038D001 样品名称：檀香样品编号：20206038001 样品类别：药品（中药材）剂型：未知包装规格：未知规格：未知生产日期：未知批号：未知收样日期：2022-06-06 样品数量：280g 生产单位：未知检验检测依据：《中国药典》2020年版一部检验项目：含量测定 - 挥发油标准规定：本品含挥发油不得少于3.0%（ml/g）检验结果：3.3%（m/g） 𐟌🠨🙦졧š„检测不仅是对我们种植技术的肯定，也是对我们坚持品质的认可。我们相信，这些高质量的檀香树将为中药研究和开发提供宝贵的资源。

𐟧ꧻ𔧔Ÿ素C含量测定实验全解析𐟔 𐟓š 实验目的：本实验旨在掌握维生素C注射液的鉴别原理及方法，并熟练运用碘量法测定其含量。通过排除注射剂中常用附加剂的干扰，我们能够更准确地评估维生素C的含量。 𐟔젥ꌥŽŸ理：维生素C分子结构中的连二烯醇基具有强还原性，可被多种氧化剂如硝酸银、2,6-二氯等氧化。利用这一特性，我们可以通过鉴别实验来验证维生素C的真实身份。同时，利用碘量法，我们可以定量测定维生素C的含量。 𐟓 实验步骤： 1️⃣ 观察维生素C注射液的性状，记录为无色至微黄色的澄明液体。 2️⃣ 进行鉴别实验，通过加入硝酸银试液和二氯能钢试液，观察生成沉淀和颜色变化，以验证维生素C的真实性。 3️⃣ 使用稀醋酸调节溶液pH至酸性，然后加入淀粉指示液和碘滴定液进行滴定实验。通过滴定过程中消耗的碘滴定液体积，我们可以计算出维生素C的含量。 𐟓Š 实验结果与分析：通过本次实验，我们成功鉴别了维生素C注射液的真实性，并准确测定了其含量。实验结果显示，该药品符合《中国药典》规定，为合格药品。在实验过程中，我们也注意到了操作要点和注意事项，如加入稀醋酸以减少空气中氧的干扰，以及加入内酮以消除注射液中抗氧剂的干扰。 𐟒ᠦ€考题解答：维生素C易发生氧化还原反应的原因在于其分子结构中含有可以参与氧化还原反应的官能团。在鉴别实验中，我们可以通过观察生成沉淀和颜色变化来验证维生素C的真实性。而含量测定则利用了维生素C分子结构中的连二烯醇基的还原性，通过滴定实验来定量测定其含量。

安瓿瓶和西林瓶的区别与检测方法详解安瓿瓶和西林瓶是两种常见的药用玻璃瓶包装制品，它们在医疗领域有着广泛的应用。𐟒‰ 安瓿瓶是一种密封的小瓶子，通常由高质量的薄玻璃制成，材质多为低硼硅玻璃或中性硼硅玻璃。它们常用于存放注射用的药物、疫苗和血清等。安瓿瓶的特点是密封性好，材质坚固，能够确保药物在运输和使用过程中的安全性。西林瓶则是一种胶塞封口的小瓶子，材质同样为低硼硅玻璃或中性硼硅玻璃。它们通常用于药用注射液瓶、冻干粉针和口服液瓶等。西林瓶的胶塞密封设计使得它们在运输和使用过程中能够更好地保护药物，防止空气和湿气的侵入。为了确保药品包装的安全性，我国食药监对硼硅玻璃制品建立了严格的行业标准。《中国药典》和YBB系列相关标准要求药用硼硅玻璃瓶的尺寸、稳定性能及缺陷检测等物理性能检测项目。在制药企业和药包材生产企业的生产过程中，对西林瓶和安瓿瓶的物理性能检测至关重要。以下是一些主要的检测项目及其相关仪器：玻璃安瓿瓶折断力测试：使用Labthink兰光MED-01医药包装性能测试仪，可以测试安瓿瓶颈和瓶身分开所需的力值。塑料安瓿瓶包装的阻氧性能测试：C230H氧气透过率测试系统，基于等压法（库仑检测法）测试原理，用于检测塑料安瓿瓶或塑料药品包装以及容器的氧气透过率。西林瓶扭矩力检测：Labthink兰光NJY-20瓶盖扭矩仪，用于检测冻干产品西林瓶包装的抽检轧盖质量。安瓿瓶、西林瓶的残氧量检测：C650顶空气体分析仪，采用手持式设计，配置的高精度传感器及取气泵，可以准确、便捷地测定包装容器中残留氧气的含量。密封性能检测：MFY-01密封试验仪，采用负压法测试原理，用于验证安瓿瓶或西林瓶包装的密封性能。胶塞穿刺力检测：利用智能电子拉力试验机，配合穿刺试验夹具，完成药用胶塞的抗穿刺性能检测。同时还可用于包装材料的拉伸强度、拉断力、热合强度、剥离强度等项目试验，也可配置夹具完成药品瓶盖的开启力测试。通过这些检测项目和仪器，制药企业和药包材生产企业可以全面监控药品包装的质量，确保药品在使用过程中的安全性。

药学类的论文 𐟌Ÿ引言𐟌Ÿ 阿司匹林是一种广泛使用的非甾体抗炎药，常用于治疗各种疼痛和炎症。阿司匹林肠溶缓释片是一种改良后的剂型，旨在减少胃肠道不良反应。然而，这种药物在强碱性溶液中可能会分解，生成水杨酸和乙酸盐。因此，测定阿司匹林肠溶缓释片中乙酰水杨酸的含量至关重要。 𐟔짴륤–分光光度法测定乙酰水杨酸含量𐟔슧𔫥䖥ˆ†光光度法是一种常用的化学分析方法，适用于测定药物中的乙酰水杨酸含量。实验材料包括乙酰水杨酸对照品、阿司匹林肠溶缓释片、95%乙醇等。实验过程中，将乙酰水杨酸标准品和供试品溶液分别置于25ml容量瓶中，用95%乙醇溶解并定容至刻度。然后，使用紫外可见分光光度计测定吸光度，绘制标准曲线并计算线性回归方程。 𐟓Š实验结果𐟓Š 线性关系考察结果显示，在8.8~88ug/ml浓度范围内，乙酰水杨酸的吸光度与浓度呈良好的线性关系。精密度实验、稳定性实验、重复性实验和加样回收率实验均表明，该方法具有较高的准确性和可靠性。最终，根据线性关系计算得出，阿司匹林肠溶缓释片中乙酰水杨酸的含量为标示量的96.04%，符合药典规定。 𐟒ᨮ訮𚰟’ኩ˜🥏𘥌𙦞—肠溶缓释片的分解可能会产生有害的水杨酸，因此测定其含量至关重要。紫外分光光度法是一种简单有效的测定方法，适用于药物质量控制。然而，该方法也存在一定的局限性，如可能受到其他成分的干扰。因此，在实际应用中，需要根据具体情况选择合适的分析方法。 𐟓š参考文献𐟓š [1] 张玉龙, 邹明强. 紫外分光光度法测定阿司匹林肠溶缓释片中乙酰水杨酸的含量[J]. 药学研究, 2020, 39(1): 25-28. [2] 王艳红, 李海燕. 高效液相色谱法测定阿司匹林肠溶缓释片中乙酰水杨酸的含量[J]. 中国药品标准, 2019, 20(4): 301-304. [3 邹明强, 张玉龙. 阿司匹林肠溶缓释片的研究进展[J]. 药学研究, 2018, 37(6): 371-374.

中药药膏成分分析及含量测定全解析中药药膏分为内服和外敷两种类型。内服膏主要用于滋补，而外敷膏则多用于骨伤科和皮肤科等疾病。【检测服务】中药材鉴别：通过观察中药材的形态、组织、显微和化学特征，确定其真伪和品质，排除混杂品和伪品。中药有效成分提取：采用物理或化学方法，从中药材或制剂中分离出具有药理活性的物质，如挥发油、生物碱、黄酮、皂苷、多糖等。中药有效成分鉴定：利用光谱法、色谱法、质谱法等现代仪器分析技术，确定中药有效成分的化学结构和性质，如红外光谱法、核磁共振波谱法、高效液相色谱法等。中药有效成分含量测定：通过滴定法、重量法、比色法、电化学法等方法，测定中药有效成分在中药材或制剂中的含量或含量范围，如甘草酸滴定法、黄芩苷重量法、黄连素比色法等。中药有效成分活性评价：通过体外或体内实验，评价中药有效成分对生物体的作用和影响，如抗氧化活性、抗菌活性、抗肿瘤活性等。【检测项目】重金属及有害元素检测：检测中药材中的铅、镉、砷、汞、铜等五种重金属及有害元素，以确保中药材的安全性。常用的检测方法有原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法。农药残留检测：检测中药材中的农药残留，确保不含有害农药残留。《药典》规定了33种禁用农药及其限量标准，常用的检测方法有气相色谱法、液相色谱法及其与质谱联用等技术。微生物检测：检测中药材中的微生物，以保障中药材的卫生质量和安全性。《药典》规定了微生物限度试验、细菌内毒素试验、热原试验等项目，常用的检测方法有平板计数法、膜过滤法、酶联免疫法等。毒性成分检测：检测中药材中的毒性成分，以保障中药材的安全性。毒性成分主要包括肝毒性成分、肾毒性成分、致癌性成分、致畸性成分等，常见的毒性成分有生物碱、蒽醌类化合物、黄酮类化合物等。常用的检测方法有高效液相色谱法、高效毛细管电泳及其与质谱联用等技术。通过这些检测方法和项目，可以全面了解中药药膏的成分和含量，确保其安全性和有效性。

初级农产品与中药饮片的区别在某健康大药房购买当归时，我直接搜索了某仁堂品牌。由于对平台和品牌的信任，没有仔细查看图片和文字就下单了。收到商品后，我发现包装有些简陋，开始怀疑是否买错了。仔细研究产品页面描述和包装后，我发现最大的问题是产品类型（图三）。包装上除了某仁堂字样外，还有另一个品牌标识，这已经不是最大问题了。这款产品的类型是初级农产品（图四）。客服回复时坚持要发质检报告给我（图五），报告说明除了铅和镉项目外，其它项目按照代用茶标准检测。按照手上另一个品牌包装上标注的执行标准《中国药典》2020年版一部比较：水分：合格总灰分：合格酸不溶性灰分：合格铅：合格镉：代用茶标准是0.5，合格砷：代用茶标准是0.5，合格汞：代用茶标准里没有找到指标铜：代用茶标准里没有找到指标浸出物、挥发油、阿魏酸：代用茶标准里没有找到指标此外，《药典》的测定方法依据通则0832、2302、2321等，《代用茶》的测定方法依据GB 5009.3/.4/.12等。以我粗浅的知识水平理解（非常粗浅），初级农产品/代用茶和中药饮片在质检上是完全不同的两套体系（估计在加工方法上也是），没有可比性。只有专业人员才能说得清楚。情况就是这么个情况，供大家参考。

制药厂纯化水系统管道消毒新方案纯化水，顾名思义，就是将水中的电解质、胶体物质、微生物颗粒、溶解气体和有机物等几乎完全去除的水。中国药典和GMP对纯化水的水质和设备都有严格的要求。《中华人民共和国药典》2000版规定，纯化水可以通过蒸馏法、离子交换法或反渗透法等方法制得，而注射用水则是在纯化水的基础上通过蒸馏法制得。目前，各制药厂主要采用以下两种周期性杀菌装置：化学消毒：包括臭氧和双氧水消毒等。热水消毒（80℃巴氏消毒）。不过，巴氏消毒因为操作复杂，化学残留难以测定，使用厂家不多。过碱洗、双氧水和臭氧等处理效果也不理想，客户反馈较多。润联根据多年纯化水管道治理经验，猜测可能是纯化水系统存在生物膜。为了满足纯化水系统消毒杀菌的需求，需要一款能够杀灭生物膜的杀菌剂。润联旗下的诺福杀菌剂，作为一款纯生态广谱高效杀菌剂，完全满足了GMP纯水系统的杀菌要求，在水体管道消毒方面有着其他产品不具备的优势：广谱杀菌效果：诺福在杀灭病原体细菌、生物膜、藻类、酵母、真菌和病毒等方面效果显著，经过近200种细菌学、生物学、病毒学和毒物学的测试和验证，提供这些测试报告副本。不易产生耐药性：诺福杀菌剂的消毒是持续性的，对比臭氧和紫外线的点消毒，更适应于管线较长的水循环系统。诺福在保持普通过氧化氢无残留特点的同时，克服了其稳定性不好的缺点，能够长效存在，保持杀菌和抑菌效果，不易产生耐药性。不会产生二次污染：诺福的纯生态性保证了它不会产生任何有害残留，不存在二次污染的可能，对水体管道消毒后不需要进行冲洗。循环水管道消毒，有效杀灭生物膜：作为循环水系统的承载体，管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响，同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法，诺福能够高效去除生物膜，对管道没有腐蚀性。从以上几点可以看出，诺福杀菌剂是一款纯生态广谱高效杀菌剂，完全可用于管道的生物膜清除，适合GMP纯水系统长期使用！润联专注于制药企业消毒十余年，从生产的各个环节进行控制，更精准地为制药企业高效、安全地解决纯化水管道生物膜细菌滋生、难以去除等问题。

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