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医疗器械冷藏库设计网站解读_医疗器械管理试题及答案(2024年12月精选)

内容来源：我赢网所属栏目：新闻更新日期：2024-12-01

医疗器械冷藏库设计网站

医疗器械经营规范考试试卷一、多项选择题（每题4分，共16分）企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次发生采购前，应获取哪些资料进行合法性审核并建立供货者档案？ A、营业执照 B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或备案凭证，或医疗器械经营企业的经营许可证或备案凭证 C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件 D、随货同行单样式（含企业样章或出库样章）企业在首次采购医疗器械前，应获取哪些资料进行合法性审核并建立产品档案？ A、医疗器械注册证或备案凭证 B、医疗器械标签样稿或图片 C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，包括哪些内容？ A、质量管理体系文件 B、组织机构 C、人员 D、设施设备 E、财务文件企业应当按照人员健康管理制度的要求，对哪些岗位人员进行健康管理？ A、质量管理 B、验收 C、库房管理 D、售后技术服务 E、零售二、判断题（错的括号内划㗯𜌥﹧š„括号内划√，每题1分，共4分）经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货时间以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械拼箱发货可以不用代用包装箱，也不需有醒目的拼箱标识。三、名词解释（每题3分，共6分）在职：企业确尽怖动关系在册人员。

#注射来历不明肉毒素进了ICU#【新华调查丨动辄千元来历不明——#揭开地下肉毒素黑色产业链#】不到百元拿货，上千元卖给下家，到消费者手里要数千元，来源不明、存安全风险的肉毒素销往全国各地……前不久，甘肃省兰州市破获省内首例妨害药品管理案，涉案金额超过千万元，揭开行业背后的非法利益链条。出租屋里堆满了肉毒素兰州市一处出租屋内，5层货架上摆满了肉毒素，上面没有中文标识，按照瓶身颜色不同被叫作“粉肉”“玉肉”“白肉”等。犯罪嫌疑人龚某交代，屋内这样的肉毒素有2000多瓶。肉毒素又被称为注射用A型肉毒毒素。根据原国家食品药品监督管理局、原卫生部2008年发布的相关规定，A型肉毒毒素及其制剂被列入毒性药品管理，未经指定的药品经营企业不得购销Ａ型肉毒毒素制剂。兰州市公安局治安支队食药侦大队副大队长王宏斌说，在国内售卖的肉毒素需取得国家批文，经营者需取得医疗器械和药物经营许可，而龚某“什么都没有”。 “在当地药监部门备过案吗？”“药品的实际用途你了解吗？”“批准上市的医美药品里有它吗？”面对民警的讯问，龚某“一问三不知”。龚某的出租屋内只有一台冰箱，大量来源不明的肉毒素随意堆放在货架上，没有冷藏储存。“我们来之前，冰箱一直未通电使用。”王宏斌说。甘肃省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处二级调研员姚晖告诉记者，肉毒素属于蛋白质生物制品，过热或过冷都会影响蛋白质稳定性，储存、运输都有严格要求。调查发现，龚某通过快递将大量肉毒素销往全国各地，全程无冷链措施，有的快递盒中会放置冰袋，有的直接常温运输。 “正规医院可以做到专人专柜保管，日常在零下5摄氏度以下冷藏，配制后在2至8摄氏度保存，并且24小时之内使用完毕。”甘肃省第二人民医院烧伤整形美容科主任王永翔说。境外药品层层加价流向“黑医美” 如此大量的肉毒素究竟从何而来？流向何处？经查，龚某长期通过通信软件勾连境外货源，低价购买大量肉毒素后加价销往全国各地，月均寄售快递超过1000单，月均销售额超过30万元。兰州市公安局治安支队食药侦大队大队长谢鹏东说，龚某非法销售的肉毒素主要由背包客“人肉”夹带，或者通过虚报、瞒报品名等寄递入境。龚某交代，自己长期用“飞机”“蝙蝠”等境外社交软件与韩国货源联系，拿到货后换部手机在国内社交平台用“行话”打广告。“粉肉两支，需要滴滴”“有货了”……龚某说，类似的话在社交群里一发，就有下家找他买，货品常常供不应求。警方表示，龚某在自家住所约两公里之外的居民小区租用了一个专门囤积药物的库房，邮寄货物时，从不使用真实姓名及手机号，每次都是自己装箱打包，然后跟快递员联系，在指定位置将货品交递。通过追查付款记录和快递信息，警方确认龚某的药品流向基本为个人，他们中有的自己开店直接用来给顾客注射，有的再转卖给下家赚取差价。 “这些药品没有国内的批文，进不了正规医院和机构。”兰州市市场监管局政策法规科科长赵炳强说，按照规定，肉毒素购售应全流程可追溯，非法渠道获得的药品最终流向了“黑医美”。兰州一家美甲美睫店店主赵某某是龚某的客户之一，她没有执业医师资格，但从两年前开始给他人注射肉毒素。“国内正规的肉毒素几千元才能买一支，我从群里拿货很便宜。”赵某某坦言，只知道暴利能赚钱，对产品没什么了解，“反正量不能打太多”。据了解，龚某从韩国的拿货价在80元左右，根据行情最高时上浮到120元。他卖给赵某某的价格为1300元，赵某某给顾客注射时收费2600元。 “有的‘代理’会把下家订单发给龚某，由龚某直接寄出，自己中间不接触货物。”兰州市公安局治安支队食药侦大队民警王源说。肉毒素中毒可能危及生命多位医美行业专家表示，肉毒素作为药品，不仅在储存、运输上有严格要求，对注射量、注射机构和注射医师也有明确规定。任何一个环节存在不规范情况，都可能导致肉毒素中毒。王永翔说，肉毒素中毒主要表现为头晕眼花、乏力、视物模糊等，严重的话还会出现吞咽困难、呼吸衰竭甚至危及生命。近年来，肉毒素中毒事件不时发生。记者了解到，中毒原因包括药品不合规、注射剂量过大、操作不专业等。浙江一家医院仅今年6月以来就接诊6例肉毒素中毒患者，都是在非正规医疗场所注射了来源不明的肉毒素导致。其中一位患者注射不长时间便出现吞咽困难等症状，后因呼吸衰竭被送入ICU抢救。医美行业人士透露，市场上相当一部分肉毒素是来源不合规的“水货”。由于“水货”价格低，肉毒素有一定的需求量，暴利驱使下违法违规乱象频出。甘肃省药品监督管理局药品流通监管处副处长沙卫涛表示，需要持续加强肉毒素购销监管力度，进一步提升药监、卫健、公安等部门的沟通协作，优化跨地区联动执法机制，对违法犯罪行为“露头就打”。受访人士建议，探索建立医美从业人员黑名单制度，加大医美科学常识和相关法规的宣传普及，拓宽投诉举报渠道，进一步完善社会监督机制，提高购买、使用走私药品的违法成本，让医美“黑药品”无处可藏。 “进行医美消费时，一定要理性，不能盲目跟风，务必选择正规机构、执业医生和合规产品。”王永翔说。

提供常温、恒温、阴凉、冷藏、冷冻等多种温区的仓库，委托企业可以根据需要增加经营范围，扩展新业务。仓库委托符合《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理规范》等153法规2491的要0756求。

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